1.材料系統(tǒng)的配制。
為了保證凍干效果，保持藥物的活性以及細(xì)胞的存活，凍干機(jī)在凍干前必須加入一定的保護(hù)劑和添加劑。物料和保護(hù)劑、添加劑一起，組成了多組分的系統(tǒng)，我們稱(chēng)之為“物料系統(tǒng)”。保護(hù)劑和添加劑與物料之間是有相互作用的，因此對(duì)于不同的物料，應(yīng)當(dāng)采用不同種類(lèi)和不同濃度的保護(hù)劑和添加劑。近幾年來(lái)，生物藥物領(lǐng)域的每一重大進(jìn)步，幾乎都與采用類(lèi)似雞尾酒的原料體系有關(guān)。關(guān)于保護(hù)和添加物的討論。
2.材料體系的物理性質(zhì)研究。
冷凝溫度、相變熱、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、玻璃化轉(zhuǎn)變前后的熱容量等物料系統(tǒng)的物理性質(zhì)都會(huì)對(duì)冷凍干燥過(guò)程產(chǎn)生很大的影響。在干燥過(guò)程中，如果材料的升華速度較高，則需要更多的間隙，而不會(huì)坍塌。這些也都是和物料系統(tǒng)的物性有關(guān)的。近年來(lái)又發(fā)現(xiàn)當(dāng)物料系統(tǒng)經(jīng)歷過(guò)不同的“溫度歷史”(熱歷史)，如在不同溫度下“退火”不同時(shí)間，會(huì)給物性帶來(lái)明顯的變化。對(duì)于物料系統(tǒng)物性的測(cè)量，差示掃描量熱技術(shù)是一種有效的、被廣泛認(rèn)可的技術(shù)。
3、冷卻固化過(guò)程的選擇及實(shí)現(xiàn)的技術(shù)
對(duì)于物料系統(tǒng)的冷卻固化過(guò)程，要解決兩個(gè)問(wèn)題，一個(gè)是冷卻溫度的確定;另一個(gè)是選擇合適的降溫程序。冷硫化工藝的終溫應(yīng)為全固化溫度，其溫度應(yīng)低于物料體系的共晶點(diǎn)溫度，或玻璃化轉(zhuǎn)變溫度。冷卻固化后的物料系統(tǒng)，實(shí)際上是既具有晶態(tài)，又具有玻璃態(tài)的的混合系統(tǒng)。在測(cè)定**終冷卻溫度時(shí)，先要測(cè)定物料體系的共晶點(diǎn)溫度和玻璃化轉(zhuǎn)變溫度。
客服1